格隆汇12月6日丨一品红(300723.SZ)公布，公司全资子公司广州一品红制药有限公司(以下简称"一品红制药")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液的《药品补充申请批准通知书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准125毫升：6.25克规格基础上增加60毫升：3.0克规格，核发药品批准文号。生产工艺、说明书、标签按所附执行。其他执行原批准信息。
根据核准的药品说明书，公司获批的羧甲司坦口服溶液适应症：用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。
羧甲司坦是临床常用的粘液调节剂，主要作用于支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后获得《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南》《中国咳嗽基层诊疗与管理指南》《儿童新型冠状病毒感染安全合理用药专家共识》《儿童祛痰止咳治疗专家共识》《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南》《急性气管-支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指南》等多个权威指南推荐。
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羧甲司坦口服溶液(60 毫升：3 克)是国家医保乙类产品，儿童专用药。公司获批的羧甲司坦口服溶液是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，羧甲司坦口服溶液 2023 年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为 66,775 万元人民币。
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